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医療機器について学ぶVol.3 【医療機器を作るために必要な許可とは？】
前回のコラムで学びました医療機器を販売するまでの流れの中でいくつか資格や許可の話が出てきました。
医療機器を製造するためには各都道府県からの「医療機器製造業」の許可証が必要となります。
第3回目はその医療機器製造業に関して学んでいきましょう！
なぜ許可が必要なのか？
体に与えるリスクに応じて医療機器は大きく４つに分類されます。
そして、体への影響度が高いため誰でも製造や販売ができる訳ではありません。
薬機法では医療機器を製造･販売するための許可制度・登録制度を設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができないことになっています。
医療機器製造業とは
医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なう者です。
この資格で認められているのは製造だけです。医療機器製造販売業者のように医療機器の承認・認証申請をしたり、医療機器を医療機器販売業者に売ったりすることはできません。
製造した製品は医療機器製造販売業者または医療機器製造業者にのみ販売・貸与・授与することができ、医療機器販売業者およびエンドユーザーへの販売は行なうことができません。
つまり、医療機器製造業者の責任範囲は『製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまで』ということになります。
なお、医療機器製造業の登録は下記のように区分されています。
医療機器製造業の登録範囲
| 製造工程 | 医療機器 クラスⅡ～Ⅳ |
医療機器 クラスⅠ |
単体 プログラム |
単体プログラム の記録媒体 |
|---|---|---|---|---|
| 設計 | ○ | × | ○ | ○ |
| 主たる製造工程 （主たる組立） |
○ | ○ | × | × |
| 滅菌 | ○ | ○ | × | × |
| 国内における最終 製品の保管 |
○ | ○ | × | ○ |
| 設計 | 設計・開発に関して責任を有する者がいる施設 但し、設計を行う施設が製造販売業者の主たる事務所と 同一の場合、登録は不要である。 （薬食機参発1003第１号） |
|---|---|
| 主たる製造工程 （主たる組立） |
製品実現について責任を有する施設 |
| 減 菌 | 減菌を行う施設 |
| 国内における最終製品の 保管 |
市場への出荷判定時に製品を保管している施設 |
次回は、輸入、販売をするために必要な許可について学んでいきましょう！
まとめ記事も作りましたので、こちらからお好きな記事を読んでみてください！
高橋 翼
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