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医療機器について学ぶVol.2 【医療機器を販売するまでの流れ】

第2回では、医療機器を販売するまでの流れを学んでいきます。
販売までにいくつかの資格や許可が必要です。
これらの許可を得ていない企業が医療機器を販売すると罰則がありますので、気を付けましょう!

日本で医療機器を市場へ営利目的として出荷することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で 規制されており、厚生労働省及び各都道府県の許可・登録・承認等を得ないとおこなうことができません。

製造販売をおこなうための流れ

日本で医療機器を出荷するためには、大きく3点について厚生労働省や各都道府県の審査を受ける必要があります。その例として承認申請手順を示します。

流れのポイント

<企業としての責任体制の審査>

製造販売業許可申請

・ 医療機器を製造販売するにあたって、製品の市場に対する最終責任、品質保証業務責任、安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し、 許可を受ける必要があります。

・ 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事により許可されます。 (申請書は各都道府県の窓口に提出します)

・ 使用する様式の紹介:医療機器製造販売業許可申請書

<製品の有効性・安全性等の審査>

製造販売承認申請

・ 医療機器そのものに対して性能、安全性等の面で問題がないことを厚生労働省 へ申請し、承認を受ける必要があります。

・ 製造販売承認の権限について 厚生労働大臣により承認されます。 (申請書は総合機構の窓口に提出します)

・ 使用する様式の紹介

医療機器製造販売承認申請書

外国製造医療機器製造販売承認申請書

<製品の生産方法・管理体制の審査(国内の場合)>

製造業者登録申請

・ 国内の業者が医療機器を製造するためには必要に応じて都道府県へ申請し、 製造所ごとに登録を受ける必要があります。

・ 製造業登録について 各都道府県知事により登録されます。 (申請書は各都道府県の窓口に提出します)

・ 使用する様式の紹介:医療機器製造業登録申請書

<製品の生産方法・管理体制の審査(海外の場合)>

外国製造業者登録申請

・ 外国の業者が医療機器を製造するためには厚生労働省へ申請し、製造所ごと に登録を受ける必要があります。

・ 外国製造業者登録について 厚生労働大臣により登録されます。 (申請書は総合機構の窓口に提出します)

・ 使用する様式の紹介 医療機器外国製造業者登録申請書

<製品の生産方法・管理体制の審査(国内・海外の場合)>

QMS 適合性調査申請

・ 「医療機器の製造管理、品質管理の基準」に適合していることを総合機構等へ 申請し、調査を受ける必要があります。

・ QMS 適合性調査の審査について 総合機構等により調査されます。 (申請書は総合機構等の窓口に提出します)

・ 使用する様式の紹介 医療機器適合性調査申請書

<業者コードの取得について>

・ 業者コードが付与されていない医療機器の製造販売業者が製造販売承認申請、 製造販売業許可申請を行う場合又は医療機器の製造業者が製造業登録申請 を行う場合は、その申請の前に「業者コード登録票」を都道府県担当課を経由し て厚生労働省あて提出にする必要があります。付与された業者コードは、都道府 県担当課を経由し申請者へ連絡します。 また医療機器の外国製造業者が登録申請を行う場合にあっても、その申請の前 に「業者コード登録票」を総合機構審査業務部業務第二課を経由して厚生労働 省あてに提出する必要があります。付与された業者コードは、業務第二課を経由 し申請者へ連絡します。

・ 使用する様式の紹介 業者コード登録票

次回は、医療機器を作るために必要な許可について学んでいきましょう!

まとめ記事も作りましたので、こちらからお好きな記事を読んでみてください!

高橋 翼

企画開発の高橋翼と申します!

どんなことにもまっすぐお答えいたします!
お気軽にお問合せくださいませ!

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