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医療機器について学ぶVol.4 【医療機器を輸入、販売するために必要な許可とは?】

第4回では、前回学んだ医療機器を作るための資格の後の段階、作った企業から買い取り、輸入や販売するために必要な資格について学んでいきましょう!

医療機器を開発し、自社で製造するか他社(海外含む)で製造させるか、もしくは海外で製造された医療機器を日本に輸入して、その製品を製造販売する場合、製造販売業許可が必要になります。

必要な許可はどのようなものか?

取り扱う医療機器の種類に応じ、厚生労働大臣の許可を受けた企業でなければ、出荷してはならないと定められています。
医療機器については、1法人が取得できる製造販売業許可は1つのみになります。

医療機器製造販売業は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地がある都道府県知事が許可を行うことになっています。
その為、まずは総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(主たる機能を有する事務所)の所在地の都道府県に業者コードの登録を行い、その後、業許可申請をすることになります。

医療機器の種類 許可の種類 申請先 有効期間
高度管理医療機器
(クラスⅢ・Ⅳ)
第一種医療機器
製造販売業許可
都道府県 5年間
管理医療機器
(クラスⅡ)
第二種医療機器
製造販売業許可
都道府県 5年間
一般医療機器
(クラスⅠ)
第三種医療機器
製造販売業許可
都道府県 5年間

製造販売業 三役とは?

製造販売業者は、自社で製造、他社に製造を委託するどちらの場合においても製造を管理する能力、責任を持つ必要があります。
また、製造販売後の不具合情報収集など安全管理に対しての責任も要求されています。

QMS体制省令に従い製造管理を行う国内品質業務運営責任者
GVP省令に従い安全管理業務を行う安全管理責任者
そしてそれらの管理、製造販売業の全ての責任を担う総括製造販売責任者の三人を併せ「三役」と呼びます。

《医療機器製造販売業許可要件》
1.QMS体制省令に適合すること(国内品質業務運営責任者の任命が含まれます)
2.GVP省令に適合すること(安全管理責任者の任命が含まれます)
3.申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に非該当
4.総括製造販売責任者を設置すること

総括製造販売責任者の資格

種類 資  格 条項
高度管理医療機器第一種)
管理医療機器(第二種)
1.大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
3.医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4.厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項
一般医療機器(第三種) 1.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
3.厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項

次回は、身近な医療機器を紹介していきます。次回紹介する商品を販売、製造するためにはこれまで学んできた許可が必要となりますので、しっかり学んでいきましょう。

まとめ記事も作りましたので、こちらからお好きな記事を読んでみてください!

高橋 翼

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